2010版中國藥典二部凡例

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一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施�！吨袊�藥典》一經(jīng)頒布實施，其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。

《中國藥典》由一部、二部、三部及其增補本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版《中國藥典》。

本部為《中國藥典》二部。

二、國家藥品標準由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對藥典以外的其他中藥國家標準具同等效力。

三、凡例是為正確使用《中國藥典》進行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、附錄及與質(zhì)量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。

四、凡例和附錄中采用的“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或附錄有關規(guī)定不一致的情況時，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。

五、正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應符合相應的規(guī)定。

六、正文所設各項規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質(zhì)或相關雜質(zhì)，亦不能認為其符合規(guī)定。

七、《中國藥典》的英文名稱為Pharmacopoeia（藥典）of The People’s Republic（共和國）of China, 英文簡稱Chinese Pharmacopoeia；英文縮寫為Ch.P.。

八、正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏運輸條件等所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。

九、正文項下根據(jù)品種和劑型不同，按順序可分別列有：（1）品名（包括中文名稱、漢語拼音與英文名）；（2）有機藥物的結(jié)構(gòu)式；（3）分子式與分子量；（4）來源或有機藥物的化學名稱；（5）含量或效價規(guī)定；（6）處方；（7）制法；（8）性狀；（9）鑒別；（10）檢查；（11）含量或效價測定；（12）類別；（13）規(guī)格；（14）貯藏；（15）制劑等。

十、附錄主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則。制劑通則系按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術要求；通用檢測方法系各正文品種進行相同檢查項目的檢測時所應采用的統(tǒng)一的設備、程序、方法及限度等；指導原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復核藥品標準等所制定的指導性規(guī)定。

十一、正文品種收載的中文藥品名稱系按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名，《中國藥典》收載的藥品中文藥品名稱均為法定名稱；藥品英文名除另有規(guī)定外，均采用國際非專利藥名(International Nonproprietary Names, INN)。

有機藥物化學名稱系根據(jù)中國化學會編撰的《有機化學命名原則》命名，母體的選定與國際純粹與應用化學聯(lián)合會（International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC）的命名系統(tǒng)一致。

十二、藥品化學結(jié)構(gòu)式采用世界衛(wèi)生組織（World Health Organizaiton, WHO）推薦的“藥品化學結(jié)構(gòu)式書寫指南”書寫。

十三、正文品種按藥品中文名稱筆畫順序排列，同筆畫數(shù)的字按起筆筆形─丨ノ丶フ的順序排列；單方制劑排在原料藥后面；藥用輔料集中編排；附錄包括制劑通則、通用檢測方法和指導原則，按分類編碼；索引分列按漢語拼音順序排序的中文索引、英文名和中文名對照索引排列。

十四、制法項下主要記載藥品的重要工藝要求和質(zhì)量管理要求。

（1）所有藥品的生產(chǎn)工藝應經(jīng)驗證，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，生產(chǎn)過程均應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

（2）來源于動物組織提取的藥品，其所用動物種屬要明確，所用臟器均應來自經(jīng)檢疫的健康動物，涉及牛源的應取自無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群；來源于人尿企圖的藥品，均應取自健康人群。上述藥品均應有明確的病毒滅活工藝要求以及質(zhì)量管理要求。

（3）直接用于生產(chǎn)的菌種、毒種、來自人和動物的細胞、DNA重組工程菌及工程細胞，來源途徑應經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準并應符合國家有關的管理規(guī)范。

十五、性狀項下記載藥品的外觀、臭、味，溶解度以及物理常數(shù)等。

（1）外觀性狀是對藥品的色澤和外表感觀的規(guī)定。

（2）溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各正文品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時參考；對在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時，應在該品種檢查項下另作具體規(guī)定。藥品的近似溶解度以下列名詞表示：

極易溶解 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑不到1ml中溶解；

易溶 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1～不到10ml中溶解；

溶解 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑10～不到30ml中溶解；

略溶 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑30～不到100ml中溶解；

微溶 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑100～不到1 000ml中溶解;

極微溶解 系指溶質(zhì)1g(ml)能在溶劑1000～不到10 000ml中溶解；

幾乎不溶或不溶 系指溶質(zhì)1g(ml)在溶劑10 000ml中不能完全溶解。

試驗法：除另有規(guī)定外，稱取研成細粉的供試品或量取液體供試品，置于25℃±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強力振搖30秒鐘；觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如無目視可見的溶質(zhì)顆�；蛞旱螘r，即視為完全溶解。

（3）物理常數(shù)包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等；測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評價藥品質(zhì)量的主要指標之一。

十六、鑒別項下規(guī)定的試驗方法，系根據(jù)反映該藥品的某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學結(jié)構(gòu)的確證。

十七、檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性、純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關項目。

對于生產(chǎn)過程中引入的有機溶劑，應在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須依法進行該項檢查外，其他未在“殘留溶劑”項下明確列出的有機溶劑與未在正文中列有此項檢查的各品種，如生產(chǎn)過程中引入或產(chǎn)品中殘留有機溶劑，均應按附錄“殘留溶劑測定法”檢查并符合相應的限度規(guī)定。

供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥，應按照注射劑劑項下的要求進行檢查，并符合規(guī)定。

各類制劑，除另有規(guī)定外，均應符合各制劑通則項下有關的各項規(guī)定。

十八、含量測定項下規(guī)定的試驗方法，用于測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。

十九、類別系按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實踐的基礎上作其他類別藥物使用。

二十、制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量的(%)或裝量；注射液項下，如為“1ml：10mg”，系指1ml中含有主藥10mg；對于列有處方或標有濃度的制劑，也可同時規(guī)定裝量規(guī)格。

二十一、貯藏項下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術語表示：

遮光 系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；

密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；

密封 系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；

熔封或嚴封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；

陰涼處 系指不超過20℃；

涼暗處 系指避光并不超過20℃；

冷處 系指2～10℃。

常溫 系指10～30℃

除另有規(guī)定外，貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。

二十二、制劑中使用的原料藥和輔料,均應符合本版藥典的規(guī)定；本版藥典未收載者，必須制定符合藥用要求的標準，并需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

同一原料藥用于不制劑（特別是給藥途徑不同的制劑）時，需根據(jù)臨床用藥要求制定相應的質(zhì)量控制項目。

二十三、本版藥典正文收載的所有品種，均應按規(guī)定的方法進行檢驗；如采用其他方法，應將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準。

二十四、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分數(shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。

試驗結(jié)果在運算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進舍至規(guī)定有效位。計算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標準中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。

二十五、原料藥的含量(%)，除另有注明者外，均按重量計。如規(guī)定上限為100%以上時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0%。

制劑的含量限度范圍，系根據(jù)主藥含量的多少、測定方法誤差、生產(chǎn)過程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中應按標示量100%投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會降低，生產(chǎn)時可適當增加投料量，以保證在有效期(或使用期限)內(nèi)含量能符合規(guī)定。

二十六、標準品、對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)。標準品與對照品（不包括色譜用的內(nèi)標物質(zhì)）均由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標定和供應。標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，按效價單位（或μg）計, 以國際標準品進行標定；對照品除另有規(guī)定外,均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。

標準品與對照品的建立或變更其原有活性成分和含量，應與原標準品、對照品或國際標準品進行對比，并經(jīng)過協(xié)作標定和一定的工作程序進行技術審定。

標準品與對照品均應附有使用說明書，標明批號、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。

二十七、試驗用的計量儀器均應符合國家技術監(jiān)督部門的規(guī)定。

二十八、本版藥典采用的計量單位

（1）法定計量單位名稱和符號如下：

長度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm）毫米（mm） 微米（μm） 納米（nm）

體積 升（L） 毫升（ml） 微升（μl）

質(zhì)（重）量 千克（kg） 克（g） 毫克（mg）微克（μg） 納克（ng） 皮克（pg）

物質(zhì)的量 摩爾（mol） 毫摩爾（mmol）

壓力 兆帕（MPa） 千帕（kPa） 帕（Pa）

溫度 攝氏度（℃）

動力黏度 帕秒（Pa·s） 毫帕秒（mPa·s）

運動黏度 平方米每秒（m/s） 平方毫米每秒（mm/s）

波數(shù) 厘米的倒數(shù)（cm）

密度 千克每立方米（kg/m） 克每立方厘米（g/cm）

放射性活度 吉貝可（GBq） 兆貝可（MBq） 千貝可（kBq）貝可（Bq）

（2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示者，其濃度要求需精密標定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標定其濃度時用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示區(qū)別。

（3）有關的溫度描述，一般以下列名詞術語表示：

 水浴溫度 除另有規(guī)定外，均指98～100℃；

 熱水 系指70～80℃；

 微溫或溫水 系指40～50℃；

 室溫（常溫）系指10～30℃；

 冷水 系指2～10℃；

 冰浴 系指約0℃；

 放冷 系指放冷至室溫。

（4）符號“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號：

 %（g/g） 表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克；

 %（ml/ml） 表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升；

 %（ml/g） 表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升；

 %（g/ml） 表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克。

（5）縮寫“ppm”表示百萬分比，系指重量或體積的比例。

（6）縮寫“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。

（7）液體的滴，系指在20℃時，以1.0ml水為20滴進行換算。

（8）溶液后記示的“（1→10）”等符號，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“－”隔開，其后括號內(nèi)所示的“：”符號，系指各液體混合時的體積（重量）比例。

（9）本版藥典所用藥篩，選用國家標準的R40/3系列，分等如下：

篩號 篩孔內(nèi)徑（平均值） 目號

一號篩 2000μm±70μm 10目

二號篩 850μm±29μm 24目

三號篩 355μm±13μm 50目

四號篩 250μm±9.9μm 65目

五號篩 180μm±7.6μm 80目

六號篩 150μm±6.6μm 100目

七號篩 125μm±5.8μm 120目

八號篩 90μm±4.6μm 150目

九號篩 75μm±4.1μm 200目

粉末分等如下：

最粗粉 指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末；

粗粉 指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末；

中粉 指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末；

細粉 指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末；

最細粉 指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末；

極細粉 指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末。

（10）乙醇未指明濃度時，均系指95%（ml/ml）的乙醇。

二十九、計算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。

三十、本版藥典規(guī)定取樣量的準確度和試驗精密度。

（1）試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數(shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”系指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g。

“精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精確度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%。

（2）恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。

（3）試驗中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計算”時，除另有規(guī)定外，應取未經(jīng)干燥（或未去水、或未去溶劑）的供試品進行試驗，并將計算中的取用量按【檢查】項下測得的干燥失重（或水分、或溶劑）扣除。

（4）試驗中的“空白試驗” ，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗中所耗滴定液量（ml）之差進行計算。

（5）試驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下進行；溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應以25℃±2℃為準。

三十一、試驗用的試藥，除另有規(guī)定外，均應根據(jù)附錄試藥項下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家標準或國務院有關行政主管部門規(guī)定的試劑標準。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。

三十二、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。

三十三、酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。

三十四、動物試驗所使用的動物應及其管理應按國務院有關行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行。

動物品系、年齡、性別等應符合藥品檢定要求。

隨著藥品純度的提高，凡是有準確的化學和物理方法或細胞學方法能取代動物試驗進行藥品和生物制品質(zhì)量檢測的，應盡量采用，以減少動物試驗。

三十五、藥品說明書應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務院藥品監(jiān)督管理部門對說明書的規(guī)定。

三十六、直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的有關規(guī)定，均應無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應不發(fā)生化學反應，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。

三十七、藥品標簽應符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務院監(jiān)督管理部門對包裝標簽的規(guī)定，不同包裝標簽其內(nèi)容應根據(jù)上述規(guī)定印制，并應盡可能多地包含藥品信息。

三十八、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標簽，必須印有規(guī)定的標識。